Эффективность использования серебряной соли полиакриловой кислоты при декомпрессионно-стабилизирующих операциях на поясничном отделе позвоночника с захватом 1–3 сегментов

С.В. Колесов, А.А. Гринь, Л.Ю. Слиняков, Н.С. Морозова, Д.С. Горбатюк, О.Е. Желтяков

Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, Москва, Россия

НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Москва, Россия

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Москва, Россия

Цель исследования. Определение возможного влияния препарата неполной серебряной соли полиакриловой кислоты на объем операционной и послеоперационной потери крови при операциях на позвоночнике, выполняемых из заднего открытого доступа с захватом до трех сегментов.

Материал и методы.

Дизайн исследования – рандомизированное проспективное мультицентровое когортное. Уровень доказательности – IIb. У 90 пациентов 27–65 лет выполнены декомпрессионно-стабилизирующие вмешательства на поясничном отделе позвоночника из заднего срединного доступа с использованием транспедикулярных фиксирующих систем с фиксацией до трех позвонков. Проведено сравнение объема периоперационной потери крови у пациентов с применением препарата соли полиакриловой кислоты и без него. Результаты. Объем операционной потери крови (выборку описывали с использованием среднего значения и среднеквадратичного отклонения M ± σ) в опытной группе составил 258,1 ± 164,5 мл (min 90; max 890), в контрольной – 405,5 ± 157,9 мл (min 190; max 950). Потеря крови по дренажам в послеоперационном периоде (M ± σ) составила в опытной группе 81,500 ± 77,046 мл (min 20; max 400), в контрольной – 151,560 ± 74,745 (min 20; max 600). Сравнение как интраоперационной, так и послеоперационной потери крови по U-критерию Манна – Уитни подтверждает высокую статистическую достоверность различий (р < 0,01), что позволяет говорить об эффективности препарата. Заключение. Использование неполной серебряной соли полиакриловой кислоты при декомпрессионно-стабилизирующих вмешательствах на поясничном отделе позвоночника с захватом 1–3 сегментов позволяет эффективно уменьшить объем кровопотери как во время операции, так и в послеоперационном периоде. Ключевые слова: вертебральная хирургия, транспедикулярная фиксация, кровопотеря. Для цитирования: Колесов С.В., Гринь А.А., Слиняков Л.Ю., Морозова Н.С., Горбатюк Д.С., Желтяков О.Е. Эффективность использования серебряной соли полиакриловой кислоты при декомпрессионно-стабилизирующих операциях на поясничном отделе позвоночника с захватом 1–3 сегментов // Хирургия позвоночника. 2019. Т. 16. № 2. С. 73–80. DOI: http://dx.doi.org/10.14531/ss2019.2.73–80.

Снижение операционной кровопотери – один из наиболее доступных и показательных критериев снижения травматичности операций. Мини-инвазивные вмешательства, позволяющие уменьшить кровопотерю за счет применения специальных технических средств (систем ретракторов, видеооборудования и т.д.), доступны далеко не во всех клиниках и достаточно дороги. В настоящее время ведется активный поиск местных гемостатических препаратов, которые могли бы применяться в различных областях хирургии и сочетать клиническую эффективность с доступностью и невысокой стоимостью. При этом большинство материалов, предназначенных для локального применения (гемостатические губки, порошки, клеи, в том числе Surgiflo, Surgicel и т.д.), несмотря на высокую эффективность, невозможно использовать при большой раневой поверхности, а рыночная стоимость наиболее распространенных местных гемостатических материалов колеблется в значительных пределах: губок – от 3400 до 14 548 р. за единицу, гемостатической матрицы с тромбином – от 13 268,2 до 24 378,2 р. за 1 флакон, а хирургического клея в наборе для его приготовления – 11 700 р. за единицу (по данным интернет-аптек на 09.02.2018). Одним из гемостатических веществ, обладающих приемлемым для лечебных учреждений соотношением эффективности и стоимости, является неполная серебряная соль полиакриловой кислоты, препараты которой разрешены к использованию за рубежом и в России, при этом природа действующего вещества препарата, помимо основного (гемостатического), обеспечивает также бактерицидное и бактериостатическое действие за счет содержания ионов серебра. Клинический опыт ее использования ограничен работами по общей (абдоминальной) хирургии, имеются единичные публикации по офтальмологии, акушерству и гинекологии [1–3]. Механизм действия препарата состоит из нескольких последовательных этапов. Сначала действующее вещество связывается с белками плазмы крови, прежде всего альбумином, образуя полиакриловую матричную структуру с содержанием молекул альбумина в ячейках полиакриловой матрицы [4]. Указанная структура создает несколько слоев на поверхности раны, а ионы серебра восстанавливаются и оказывают бактерицидное действие. Полиакриловая матрица затем плазмолизируется, замещаясь фибрином. Простота применения препарата, который наносится на раневую поверхность в виде смоченных раствором салфеток и не требует точного дозирования, а также его безопасность позволяют ожидать положительного эффекта в хирургии позвоночника, особенно при вмешательствах, связанных с большими травматичными доступами. Цель исследования – определение возможного влияния препарата неполной серебряной соли полиакриловой кислоты на объем операционной и послеоперационной потери крови при операциях на позвоночнике, выполняемых из заднего открытого доступа с захватом до трех сегментов. Материал и методы Проведено рандомизированное проспективное мультицентровое исследование на базе трех клинических центров: – Национального медицинского исследовательского центра травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова (центр 1); – кафедры травматологии, ортопедии и хирургии катастроф Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова (центр 2); – Научно-исследовательского института скорой помощи им. Н.В. Склифосовского (центр 3). В исследование включены данные 180 пациентов 20–80 лет, отвечающие следующим критериям: – локализация процесса от L1 до S1 включительно; – многоуровневый (не менее трех сегментов) стеноз позвоночного канала при дегенеративном сколиозе или переломе позвоночника; – выполнение декомпрессивно-стабилизирующей операции из открытого заднего доступа, требующей скелетирования дуг позвонков и инструментальной фиксации от одного до трех позвоночно-двигательных сегментов; – показатели клинического, биохимического анализа крови, а также коагулограммы перед операцией, свидетельствующие об отсутствии гематологических нарушений. Критерии невключения в исследование: сопутствующее хроническое инфекционное или опухолевое заболевание, отклонение одного или нескольких параметров коагулограммы (протромбинового времени, blood loss through drainage (M ± σ) was 81.500 ± 77.046 ml (min 20; max 400) in the study group, 151.560 ± 74.745 (min 20; max 600) in the control group. Comparison of both intraoperative and postoperative blood loss according to the Mann-Whitney U-test confirms the high statistical significance of differences (p < 0.01), which suggests the effectiveness of the preparation. Conclusion. The use of incomplete polyacrylic acid silver salt in decompression and stabilization interventions on the lumbar spine involving 1 to 3 segments can effectively reduce the volume of blood loss both during surgery and in the postoperative period. Key Words: spine surgery, transpedicular fixation, blood loss. Please cite this paper as: Kolesov SV, Grin AA, Slinyakov LY, Morozova NS, Gorbatyuk DS, Zheltyakov OE. Efficiency of using polyacrylic acid silver salt in decompression and stabilization surgery on the lumbar spine involving 1 to 3 segments. Hir. Pozvonoc. 2019;16(2):73–80. In Russian. DOI: http://dx.doi.org/10.14531/ss2019.2.73–80. Общие вопросы general issue 75 С.В. Колесов и др. Серебряная соль полиакриловой кислоты при декомпрессионно-стабилизирующих операциях на позвоночнике S.V. Kolesov et al. Polyacrylic acid silver salt in decompression and stabilization surgery on the lumbar spine ХИРУРГИЯ ПОЗВОНОЧНИКА 2019. Т. 16. № 2. С. 73–80 Hirurgia Pozvonochnika (spine surgery) 2019;16(2):73–80 протромбинового индекса по Квику, МНО, АЧТВ, фибриногена). Подбор пациентов проводили непрерывно в течение 2018 г. в каждом из участвующих в исследовании центров. Всех пациентов разделили на две равные группы (основную и контрольную), по 90 человек в каждой, при этом в каждом центре исследовали равное количество пациентов (n = 60, из них 30 – в контрольной группе и 30 – в основной). В основную группу вошли 30 последовательно оперированных пациентов, соответствующих критериям включения, без учета пола. Суммарно в ее составе было 53 (58,8 %) мужчины и 37 (41,2 %) женщин. Формирование основной группы заканчивалось после пролечивания указанного количества пациентов (5 экстренных вмешательств и 25 плановых для каждого центра). Из пациентов, поступающих в дальнейшем, формировали контрольную группу путем стратифицированной по полу рандомизации с последовательным набором равного числа пациентов – по 15 мужчин (50 %) и 15 женщин (50 %) в каждом центре. Включение данных медицинских центров (с соответствующим расширением объема доступных данных) в исследование позволило также стратифицировать опытную группу по типу оперативного вмешательства: плановые (по поводу дегенеративных стенозов) и экстренные (по поводу травм позвоночника) операции. Сопоставимость основной и контрольной групп по этому признаку обеспечена равным (для групп) соотношением вмешательств – 5:1 (данные о количестве пациентов для каждого центра представлены в табл. 1, 2).

Статистический анализ позволяет установить, что объем операционной потери крови (выборку описывали с использованием среднего значения и среднеквадратичного отклонения M ± σ, мл) в основной группе составил 258,1 ± 164,5 мл (min 90; max 890), в контрольной – 405,5 ± 157,9 (min 190; max 950). В свою очередь, потеря крови по дренажам в послеоперационном периоде (M ± σ, мл) составила в основной группе 81,50 ± 77,046 (min 20; max 400), в контрольной – 151,56 ± 74,745 (min 20; max 600). Сравнение как интраоперационной, так и послеоперационной потери крови по U-критерию Манна – Уитни подтверждает высокую статистическую достоверность различий (р < 0,01), что позволяет судить об эффективности примененного препарата. Данные оцененной кровопотери у пациентов основной и контрольной групп представлены в табл. 3.

По данной причине многие травматологи-ортопеды считают неактуальным специальное использование дополнительных гемостатических средств, за исключением тех, кто проводит операции с заведомо значительной потерей крови (например, при тотальном эндопротезировании крупных суставов или при гиперваскулярных опухолях скелета). Вопрос о применении препарата неполной серебряной соли полиакриловой кислоты в травматологии и ортопедии не освещен: информационный поиск по ключевым словам «травматология», «ортопедия», «эндопротезирование», «острая травма», а также по названию препарата результатов не дал. В то же время сведения о его применении в других областях хирургии, прежде всего абдоминальной, достаточно оптимистичны. А.А. Полянцев и соавт. [5] по данным первого применения неполной серебряной соли полиакриловой кислоты при эндоскопическом гемостазе у 20 пациентов 25–67 лет показали, что рецидив кровотечения наступил лишь в трех случаях. Послеоперационных осложнений, за исключением упомянутых рецидивов, не наблюдалось. А.И. Андреев и соавт. [6] у 23 (88,5 %) из 26 пациентов с острым калькулезным холециститом (11) и острой спаечной непроходимостью кишечника (15) получили стойкий гемостатический эффект. У 2 из 3 пациентов с рецидивом кровотечения эффективно использовали повторную экспозицию препарата в течение 4 мин, у 1 – потребовалось повторное хирургическое вмешательство (кровотечение возникло в области ложа удаленного желчного пузыря). Осложнений в послеоперационном периоде, за исключением указанного, не наблюдалось. В наиболее масштабном из опубликованных исследований, проведенном на базе четырех медицинских центров в различных регионах Российской Федерации [4], включающем 89 пациентов общехирургического профиля, которым проводили как открытые, так и лапароскопические операции на брюшной полости, получены следующие данные. В клинике госпитальной хирургии Городской клинической больницы № 4 (Иваново) у 39 пациентов достигнут устойчивый гемостаз при открытых операциях, при этом препарат (25–50 мл, экспозиция 2–3 мин) наносился на среднюю салфетку, которая накладывалась на осушенную сухой салфеткой рану. В хирургическом центре ЦКБ № 1 ОАО «РЖД» (Москва) у 27 пациентов 30–76 лет обоих полов, у 16 из которых диагностирована онкологическая патология, у 11 – острая хирургическая патология со стороны органов брюшной полости, магистральных сосудов и костей скелета, препарат оказался эффективен в 85,2 % случаев (23 пациента). В двух (7,4 %) наблюдениях возник рецидив кровотечения, еще в двух (7,4 %) препарат оказался неэффективен (у одного больного при септическом шоке на фоне хронического холангита при низком и неустойчивом давлении продолжалось кровотечение из спаек брюшной полости, остановленное тампонадой и пластинками на основе фибриногена и тромбина, у второго – кровотечение из мочеточника продолжалось по причине его сообщения с аневризмой аорты, что потребовало повторного вмешательства). В отделении эндоскопии ОКБ № 3 (Челябинск) у 11 мужчин в возрасте от 46 до 77 лет препарат успешно использовали при эндоскопических вмешательствах. В отделении эндоскопии Центральной районной больницы Кинешмы (Ивановская область) у 12 пациентов показана эффективность неполной серебряной соли полиакриловой кислоты в сравнении с эпсилон-аминокапроновой кислотой. В.Ф. Чикаев и соавт. [7] при операциях по поводу грыж передней брюшной стенки отмечают в послеоперационном периоде у пациентов, у которых исследуемый препарат применялся после основного этапа операции в качестве местного гемостатика перед ушиванием операционной раны, меньший объем отделяемого по дренажам, чем у пациентов, его не получавших, – 10 мл/сут и 30–40 мл/сут соответственно, что приводило к более позднему удалению дренажей в контрольной группе.

В хирургической вертебрологии ситуация несколько отличается от общей травматологической. В настоящий момент существует два основных типа доступов к позвоночному столбу: передними доступами владеет весьма ограниченное число вертебрологов, к тому же из-за анатомических особенностей их применение далеко не на всех уровнях эффективно и безопасно [8]; задние доступы технически проще для большинства специалистов и применимы на всех уровнях, так как охватывают анатомические структуры от затылочной кости и краниовертебрального перехода до крестца, однако они связаны с большей потерей крови и большей частотой осложнений, что обусловлено необходимостью отделения от костных структур значительных мышечных массивов [9]. При воздействии на них инструментами (ранорасширителями, крючками, зеркалами, электрокоагулятором) неизбежно возникают локальные кровотечения из сосудов мелкого калибра, имеющие, как правило, небольшой объем, но, безусловно, требующие остановки. Достаточно редким операционным осложнением является повреждение сегментарных артерий, расположение которых в труднодоступных местах операционной раны и сложность лигирования ограничивают выбор гемостатических средств: как правило, в распоряжении оперирующего хирурга есть коагулятор, временное пережатие мышечных тканей вместе с лежащим в их глубине сосудом пинцетом либо зажимом, тампонада раны марлевым материалом и средства, не являющиеся специфическими гемостатиками (3 % раствор перекиси водорода). Гемостатическая губка, согласно нашему опыту, не всегда может быть эффективна, так как ее ненадежная фиксация на месте кровотечения может свести эффект к минимуму. Костный воск остается узкоспецифичным гемостатиком, действие которого направлено лишь против одного вида кровотечения – из ячеек губчатой кости. Несмотря на интенсивное развитие и распространение разнообразных систем для минимально-инвазивной дорсальной хирургии, экономически невозможно быстро оснастить ими все существующие клиники и отделения, а знакомство хирургов с новыми методиками оперативных вмешательств, в особенности в вертебрологии, требует определенных затрат, в том числе организационных. Таким образом, вертебрология остается той областью травматологии и ортопедии, где актуален вопрос применения простых и эффективных гемостатических средств, к которым предъявляются следующие требования: – локальное действие (например, при аппликации салфетки с препаратом на кровоточащий сосуд в операционной ране); – отсутствие системного влияния на коагуляционные свойства крови; – выраженный гемостатический эффект при отсутствии нежелательных побочных явлений (отсутствие аллергических реакций и токсичности). Дополнительным требованием к гемостатическому препарату является выраженный эффект в условиях гемодилюции, а также снижение концентрации факторов свертывания и белков плазмы крови в целом. Указанная ситуация может наблюдаться при большой потере крови и/или длительных операциях, когда приходится восполнять ОЦК не только за счет эритроцитарных и плазменных компонентов, но и за счет инфузионных растворов (кристаллоидов и коллоидов). Обсуждаемый препарат отвечает вышеописанным требованиям. Полученные нами данные подтверждают достоверность его влияния на снижение периоперационной (интраи послеоперационной) потери крови, возникающей при диффузном мышечном кровотечении. Несмотря на отсутствие данных о его применении при другой спинальной патологии, наши данные позволяют с определенной уверенностью говорить о целесообразности применения препарата неполной соли полиакриловой кислоты для гемостаза в хирургии дегенеративно-дистрофических изменений и повреждений позвоночника для остановки диффузного мышечного кровотечения из стенок операционной раны. Безусловно, действуя сугубо как местный гемостатик, препарат не эффективен для снижения кровотечения из других анатомических структур, при которых следует применять другие методы – костный воск и биполярную электрокоагуляцию. Заключение Вертебрология является сферой ортопедии, в которой существует практический запрос на новые гемостатические средства. Неполная серебряная соль полиакриловой кислоты может рассматриваться как такое средство и с успехом применяться в хирургической вертебрологии. Ее использование при декомпрессионно-стабилизирующих вмешательствах на поясничном отделе позвоночника с захватом 1–3 сегментов позволяет эффективно уменьшать объем кровопотери как во время операции, так и в послеоперационном периоде. При этом даже с учетом применения в контрольной группе различных методов гемостаза, комбинируемых между собой, объем кровопотери в основной группе оказался достоверно меньше (р < 0,05). Ограничение достоверности результатов. В исследовании результаты представлены без анализа влияния на степень кровопотери таких факторов, как травматичность манипуляций, уровень артериального давления в ходе операции, протяженность фиксации (от одного до трех сегментов), прием антикоагулянтов и некоторых других. Однако с учетом достаточно узких критериев включения/исключения и рандомизации пациентов при отборе в контрольную группу с определенной уверенностью можно говорить об однообразной характеристике пациентов. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Литература

1. Катаев М.Г., Захарова М.А. Опыт применения гемостатического средства местного действия «Гемоблок» в офтальмопластике // Современные технологии в офтальмологии. 2018. № 3. С. 155–156. [Kataev MG, Zakharova MA. The experience of application of Hemoblock, hemostatic agent of local action, in ophthalmoplasty. Sovremennye tekhnologii v oftalmologii. 2018;(3):155–156. In Russian].

2. Орлов П.С., Предыбайлов Ю.С., Иванова Т.В. Опыт применения препарата «Гемоблок» для эндоскопического гемостаза при кровотечениях из верхних отделов пищеварительного тракта // Альманах Института хирургии им. А.В. Вишневского. 2017. № 2. С. 287. [Orlov PS, Predybaylov YuS, Ivanova TV. Experience with the of application of the «Hemoblock» agent for endoscopic hemostasis forin bleeding from the upper digestive tract. Almanac of the A.V. Vishnevsky Institute of Surgery. 2017;(2):287. In Russian].

3. Терещенко С.Г., Плоткин А.В., Мечева Л.В. Эндоскопическое применение гемостатического средства «Гемоблок» в комплексном лечении гастродуоденальных язвенных кровотечений // Хирург. 2017. № 4. С. 13–21. [Tereschenko SG, Plotkin AV, Mecheva LV. Endoscopic application of hemostatic agent Haemoblock in complex treatment of gastrointestinal ulcerative bleeding. Khirurg. 2017;(4):13–21. In Russian].

4. Плоткин А.В., Покровский Е.Ж., Воронова Г.В., Менглет К.А. Оценка эффективности гемостатического действия препарата «Гемоблок» при полостных и лапароскопических вмешательствах. Мультицентровые клинические исследования // Вестник современной клинической медицины. 2015. Т. 8. № 1. С. 56–61. [Plotkin AV, Pokrovskij EZh, Voronova GV, Menglet KA. The evaluation of the effectivity of hemostatic activity of haemoblock for local topical use haemoblock in different surgical situations. Multicenter clinical trials. Vestnik Sovremennoi Klinicheskoi Meditsiny. 2015;8(1):56–61. In Russian].

5. Полянцев А.А., Каплунова Е.В., Карпенко С.Н., Линченко А.М. Первый опыт клинического применения гемостатического средства «Гемоблок» при эндоскопическом гемостазе // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2015. № 2 (54). C. 32–33. [Polyantsev AA, Kaplunova EV, Karpenko SN, Linchenko AM. The first experience of clinical application of a haemoblock, a haemostatic agent, in endoscopic hemostasis. Journal of Volgograd State Medical University. 2015;(2):32–33. In Russia

6. Андреев А.И., Ибрагимов Р.А., Кузнецов М.В., Фатыхов А.М., Анисимов А.Ю. Опыт клинического применения гемостатического средства «Гемоблок» в хирургической практике // Казанский медицинский журнал. 2015. Т. 96. № 3. С. 451–455. [Andreev AI, Ibragimov RA, Kuznetsov MV, Fatykhov AM, Anisimov AYu. Clinical experience of using «Haemoblock» hemostatic solution in surgical practice. Kazan Medical Journal. 2015;96(3):451–455. In Russian]. DOI: 10.17750/KMJ2015-451

7. Чикаев В.Ф., Галяутдинов Ф.Ш., Кузнецов М.В., Бондарев Ю.В. Интраоперационная профилактика сером у пациентов, оперированных по поводу грыж передней брюшной стенки по неотложной помощи // Вестник современной клинической медицины. 2015. Т.

8. С. 101–104. [Chikaev VF, Galyautdinov FS, Kuznetsov MV, Bondarev YuV. Intraoperative prevention of grey patients opererating about hernias of the anterior abdominal wall of emergency. The Bulletin of Contemporary Clinical Medicine. 2015;8:101–104. In Russian].

8. Колесов С.В. Хирургия деформаций позвоночника / под ред. акад. РАН и РАМН С.П. Миронова. М., 2014. [Kolesov SV. Surgical Treatment of Spinal Deformity, ed. by S.P. Mironov. Moscow, 2014. In Russian].9. Неттер Ф. Атлас анатомии человека. М., 2008. [Netter F. Atlas of Human Anatomy. Moscow, 2008. In Russian]. Адрес для переписки: Колесов Сергей Васильевич 125299, Россия, Москва, ул. Приорова, 10, Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, dr-kolesov@yandex.ru Address correspondence to: Kolesov Sergey Vasilyevich, National Medical Research Center of Traumatology and Orthopаedics n.a. N.N. Priorov, Priorov str.,

10, Moscow, 127299, Russia, dr-kolesov@yandex.ru Статья поступила в редакцию 13.12.2018 Рецензирование пройдено 05.05.2019 Подписано в печать 13.05.2019 Received 13.12.2018 Review completed 05.05.2019 Passed for printing 13.05.2019