Введение

Снижение операционной кровопотери в настоящее время рассматривается как
один из наиболее доступных и показательных критериев снижения травматичности
операций. Миниинвазивные вмешательства, позволяющие уменьшить кровопотерю за счет применения специальных технических средств (систем ретракторов, видеообрудования и т.д.) доступны далеко не во все клиниках и достаточно дороги. В настоящее время ведется активный поиск местныхгемостатических препаратов, которые могли бы применяться в различных областях хирургии и сочетать клиническую эффективность с доступностью и невысокой стоимостью Большинство гемостатических матриалов, предназначенных для локального применения (гемостатические губки, порошки, клеи, в т.ч. Surgiflo, Surgicel и т.д.), несмотря на высокую эффективностью,невозможно использовать при большой раневой поверхности. При этом рыночная стоимость наиболее распространенных местных гемостатических материалов колеблется в значительных пределах: губок - от 3400 до 14548 рублей за единицу, гемостатической матрицы с тромбином – от 13 268,2 до 24 378,2 рубля за 1 флакон, а хирургического клея в наборе для его приготовления – 11 700 рублей за единицу. Одним из гемостатических веществ, обладающих приемлемым для лечебных учреждений соотношением эффективности и стоимости, является неполная серебряная соль полиакриловой кислоты, препараты которой разрешены к использованию за рубежом и в России. Научно-клинический опыт ее использования ограничен работами из сферы общей (абдоминальной) хирургии, имеются единичные публикации по офтальмологии, акушерстве и гинекологии, при
этом природа действующего вещества препарата помимо основного
(гемостатического) обеспечивает также бактерицидное и бактериостатическое
действие за счет содержания ионов серебра. Механизм действия препарата состоит
из нескольких последовательных этапов: вначале действующее вещество
связывается с белками плазмы крови (прежде всего альбумином), образуя
полиакриловую матричную структуру с содержанием молекул альбумина в ячейках
полиакриловой матрицы (8).Указанная структура создает несколько слоев на поверхности раны, а ионы серебра восстанавливаются и оказывают бактерицидное действие. Полиакриловая матрица затем плазмолизируется, замещаясь фибрином. При этом простота применения препарата, который наносится на раневую поверхность в виде смоченных раствором салфеток и не требует точного дозирования, а также его безопасность позволяют ожидать положительного эффекта и при применении в хирургии позвоночника – особенно, при вмешательствах, связанных с большими травматичными доступами.

Цель работы

Цель исследования: определение возможного влияния препарата неполной
серебряной соли полиакриловой кислоты на объем операционной и послеоперационной потери крови при операциях на позвоночнике, выполняемых из заднего открытого доступа с захватом до 3 сегментов.

Материалы и методы

Проведено проспективное рандомизированное мультицентровое исследование
на базе трех клинических центров:
- ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» МЗ РФ,
- на клинических базах кафедры травматологии, ортопедии и хирургии
катастроф ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России
(Сеченовский Университет),
- ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи
им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы».
В исследование включены данные 180 пациентов в возрасте от 20 до 80 лет,
отвечающих следующим критериям:
локализация процесса: от L1 до S1 включительно
многоуровневый (не менее 3 сегментов) стеноз позвоночного канала при
дегенеративном сколиозе или переломе позвоночника;
выполнение декомпрессивно-стабилизирующей операции из открытого заднего
доступа, требующей скелетирования дуг позвонков и инструментальной фиксации
от 1 до 3-х позвоночно-двигательных сегментов.
Критериями не включения в исследование являлись:
сопутствующее хроническое инфекционное или опухолевое заболевание;
отклонение одного или нескольких параметров коагулограммы -
протромбинового времени, протромбинового индекса по Квику, МНО, АЧТВ,
фибриногена. Все пациенты были разделены на две равные группы (основная и контрольная) по 90 человек в каждой, при этом в каждом из трех центров исследовалось равное количество пациентов (по 60, из них 30 – в контрольной группе и 30 – в основной). В основную группу включались 30 последовательно оперированных пациентов, соответствующих критерию включения, без учета пола: суммарно в нее вошло 53 (58,8%) мужчин и 37 (41,2%) женщин. Формирование контрольной группы проводилось путем стратифицированной по полу рандомизации с последовательным набором равного числа пациентов– по 15 мужчин (50,0%) и 15 женщин (50,0%) в каждом центре. Включение в исследование данных 3 медицинских центров обеспечило сопоставимость основной и контрольной групп с точки зрения плановых (дегенеративные стенозы) и экстренных ( травмы позвоночника) операций. Клинический этап исследования завершался после лечения 30 пациентов контрольной группы в каждом из 3 центров. Всеми участниками исследования дано информированное добровольное согласие на его проведение. Всех пациентов оперировали хирурги с опытом выполнения декомпрессивно-стабилизирующих операций на позвоночнике от 12 до 25 лет. При каждом вмешательстве в ходе декомпрессии спинного мозга и корешков проводилась резекция костных структур в объеме гемиламинэктомии либо интерламинэктомии на одном уровне. Интраоперационная потеря крови измерялась путем сбора дренируемой крови отдельным вакуумным аспиратором. Растворы для промывания операционной раны собирались отдельно. После осуществлении доступа к позвоночнику и достижения устойчивого гемостаза стенок раны, на время выполнения декомпрессии позвоночного канала аспирируемая кровь также собиралась в отдельную емкость. За счет этого объем крови, потерянной в ходе локальных кровотечений из костной ткани и эпидурального венозного сплетения Батсона регистрировался как не входящий в «сферу применения» исследуемого препарата. Гемостаз по ходу вмешательства на костных структурах и позвоночном канале осуществлялся путем применения биполярной коагуляции и костного воска. Sell-saver, позволяющий регистрировать объем собранной (дренированной) крови в автоматическом режиме, применялись ограниченно (13 пациентов, или 7,22% от общего количества) по причине незначительного (менее 1 л) ожидаемого объема потерь ОЦК и доступности препаратов для кровезамещения (как ауто-, так и донорской). В ходе оперативных вмешательств кровезамещение проводилось согласно показаниям, однако не превышало 1 дозу (300 мл) эритроцитарной массы и 2 дозы (600 мл) свежезамороженной плазмы (ауто- или донорской). Таким образом, оцениваемая в ходе исследования суммарная потеря крови относится к диффузному мышечному кровотечению, возникавшему на этапах выполнения доступа и ушивания операционной раны, которое во всех случаях проводилось с оставлением раневого дренажа, по которому оценивался объем послеоперационной кровопотери. Показанием к удалению раневого дренажа считали снижение суточной кровопотери до ….. / сутки. Основное различие между основной и контрольной группами заключалось в применении препарата неполной серебряной соли полиакриловой кислоты по следующей методике: по ходу скелетирования дуг позвонков на раневую поверхность укладывалась салфетка, смоченная ( указать дозировку раствора) раствора неполной серебряной соли полиакриловой кислоты со временем экспозиции от 2 до 5 минут ( длительность экспозиции оценивалась визуально по характеру диффузного кровотечения). По такой же методике препарат наносился второй раз перед зашиванием раны; в контрольной группе на тех же этапах операции гемостаз осуществляли посредством гемостатической губки и салфеток с 3% растворов пероксида водорода. В обеих группах на различных этапах вмешательства применялась моно- и биполярная электрокоагуляция.
Статистический анализ данных проводился на программном обеспечении IBM
SPSS Statistics 22. Для характеристики групп (основной и контрольной) применялись
методы описательной статистики, сравнение групп проводили с использованием t-
критерия Стьюдента. В качестве порогового уровня значимости был принят р = 0,05.

Результаты

Данные оцененной кровопотери у пациентов основной и контрольной групп
представлены в таблице 1. Статистический анализ данных таблицы позволяет установить, что объем операционной потери крови (M ± σ, мл) в опытной группе составил 258,1 ± 164,5 мл (min 90; max 890), в контрольной – 405,5 ± 157,9 (min 190; max 950). В свою очередь, потеря крови по дренажам в послеоперационном периоде (M ± σ, мл) составила в опытной группе 81,50 ± 77,046 (min 20; max 400), в контрольной – 151,56 ± 74,745 (min 20; max 600). При сравнении как интраоперационной, так и послеоперационной потери крови по t-критерию Стьюдента получены статистически достоверные различия (р < 0,05), что позволяет судить об эффективности применения препарата.

Таблица 1.
Объем операционной (а) и послеоперационной (б) кровопотери в основной и
контрольной группах. (Данные пациентов разделены полужирными линиями на 3 столбца для удобства работы.

Обсуждение

В настоящее время в «классической» ортопедии не вполне сформулирована
потребность в новых гемостатических средствах. Отчасти это связано с тем, что
предпочтения отдаются малотравматичным оперативным доступам, при котором
выполнение оперативного вмешательства, в особенности планового, сопровождается минимальной потерей крови, часто компенсируемой за счет резервов организма у абсолютного большинства пациентов. Исключения составляют оперативные вмешательства по поводу значительных повреждений, сопровождаемых значительной потерей ОЦК. По данной причине многие травматологи-ортопеды не cчитают актуальным специальное использование дополнительных гемостатических средств, за исключением коллег, проводящих операции с заведомо значительной потерей крови (например, при тотальном эндопротезировании крупных суставов суставов или при гиперваскулярных опухолях скелета). В современной литературе вопрос о применении препарата неполной серебряной соли полиакриловой кислоты (НСС ПК) в травматологии и ортопедии не освещен. Информационный поиск по ключевым словам «травматология», «ортопедия», «эндопротезирование», «острая травма» и другим терминам, а также названию препарата, результатов не дал. В то же время, сведения о применении препарата в других областях хирургии, прежде всего, абдоминальной, достаточно оптимистичен: Полянцевым и соавт. по данным первого применения НСС ПК при эндоскопическом гемостазе у 20 пациентов в возрасте 25-67 лет показали, что рецидив кровотечения наступил лишь у 3 пациентов. Послеоперационные осложнения, за исключением упомянутых рецидивов, не наблюдались; Андреев и соавт. (10) у 23 из 26 пациентов (88,5%) с острым калькулезным холециститом (11) и с острой спаечной непроходимостью кишечника (15) получили стойкий гемостатический эффект. У 2 из 3 пациентов с рецидивом кровотеченияэффективно использована повторная экспозиция препарата в течение 4 мин, у 1 – потребовалось повторное хирургическое вмешательство (кровотечение возникло в области ложа удаленного желчного пузыря). Осложнений в послеоперационном периоде, за исключением, не наблюдалось; в наиболее масштабном из опубликованных работ исследовании, проведенном на базе 4 медицинских центров в различных регионах Российской Федерации, включающем 89 пациентов общехирургического профиля, которым проводились как «открытые», так и лапароскопические операции на брюшной полости, получены следующие данные: в клиника госпитальной хирургии ОБУЗ «Городская клиническая больница №4 г. Иваново» (39 пациентов) достигнут устойчивый гемостаз при открытых операциях. При этом препарат (25-50 мл, экспозиция 2-3 мин.) наносился на среднюю салфетку, которая накладывалась на осушенную сухой салфеткой рану; в хирургическом центре НУЗ ЦКБ №1 ОАО РЖД (г.Москва) у 27 пациентов обоих полов, в возрасте от 30 до 76 лет, у 16 из которых диагностирована онкологическая патология, у 11 – острая хирургическая патология со стороны органов брюшной полости, магистральных сосудов и костей скелета) препарат оказался эффективен в 85,2% случаев (23 пациенты). В 2 наблюдениях (7,4%) возник рецидив кровотечения, еще у 2 пациентов (7,4%) он оказался не эффективен: у одного больного при септическом шоке на фоне хронического холангита при низком и неустойчивом давлении продолжалось кровотечение из спаек брюшной полости, остановленное тампонадой и пластинками на основе фибриногена и тромбина; у второго – кровотечение из мочеточника продолжалось по причине его сообщения с аневризмой аорты, что потребовало повторного вмешательства. в отделении эндоскопии ГБУЗ ОКБ №3, г. Челябинск у 11 мужчин в возрасте от 46 до 77 лет препарата успешно использован при эндоскопических
вмешательствах; в отделение эндоскопии Центральной районной больницы, г.Кинешма, Ивановская область у 12 пациентов показана эффективность НСС ПК показана в сравнении с эпсилон-аминокапроновой кислотой. Чикаевым и соавт. (11) при операциях по поводу грыж передней брюшной стенки отмечают послеоперационном периоде у пациентов, у которых интраоперационно исследуемый препарат применялся в качестве местного гемостатика после основного этапа операции перед ушиванием операционной раны, меньший объем отделяемого по дренажам, чем у пациентов, его не получавших: соответственно 10 мл/сут и 30-40 мл/сут., что приводило к более позднему удалению дренажей в «контрольной» группе. В хирургической вертебрологии ситуация несколько отличается от «обще травматологической». К настоящему моменту предложено два основных типа доступов к позвоночному столбу: передними доступами владеет весьма ограниченное число вертебрологов, к тому же из-за анатомических особенностей их применение далеко не на всех уровнях эффективно и безопасно ;
задние доступы технически проще для большинства специалистов и
применимы на всех уровнях, охватывая анатомические структуры от затылочной
кости и краниовертебрального перехода до крестца, однако связаны с большей
потерей крови в ходе выполнения и большей частотой осложнений, что связано с
необходимостью отделения от костных структур значительных мышечных массивов
(13). При воздействии на них инструментами (ранорасширители, крючки, зеркала,
электрокоагулятор) неизбежно возникают локальные кровотечения из сосудов
мелкого калибра, имеющие, как правило, небольшой объем, но, безусловно,
требующие остановки. Достаточно редким интраоперационным осложнением
является повреждение сегментарных артерий, расположение которых в
труднодоступных местах операционной раны и сложность лигирования
ограничивает выбор гемостатических средств: как правило в распоряжении
оперирующего хирурга остаются использование коагулятора, временное пережатие
мышечных тканей (вместе с лежащим в их глубине сосудом) пинцетом либо
зажимом, тампонада раны марлевым материалом и применение средств, не
являющихся специфическими гемостатиками (3%-ный раствор перекиси водорода).
Гемостатическая губка, согласно нашему опыту, не всегда может быть эффективно
применена, так как ее ненадежная фиксация на месте кровотечения может свести
эффект к минимуму. Костный воск остается «узкоспецифичным» гемостатиком,
действие которого направлено лишь против одного вида кровотечения – из ячеек
губчатой кости. Несмотря на интенсивное развитие и распространение в последнее время разнообразных систем для минимально инвазивной дорсальной хирургии,
экономически невозможно быстро оснастить ими все существующие клиники и
отделения; а знакомство хирургов с новыми методиками оперативных
вмешательств, в особенности в вертебрологии, также требует определенных затрат, в том числе организационных. Таким образом, вертебрология остается той
областью травматологии и ортопедии, в которой весьма актуален вопрос
применения простых и эффективных гемостатических препаратов, к которым
предъявляются следующие требования: локальное действие (например, при аппликации салфетки с гемостатиком на кровоточащий сосуд в операционной ране); отсутствие генерализованного влияния на систему гемостаза; выраженный гемостатический эффект при отсутствии нежелательных побочных явлений (отсутствии аллергических реакций и токсичности). Дополнительным требованием к гемостатическому препарату является выраженный эффект в условиях гемодилюции, а также снижения концентрации факторов свертывания (а также белков плазмы крови в целом) в крови. Указанная ситуация может наблюдаться при большой потере крови и/или затяжном течении вертебрологических операций, когда приходится восполнять ОЦК не только за счет эритроцитарных и плазменных компонентов, но и за счет инфузионных растворов (как кристаллоидов, так и коллоидов). Обсуждаемый препарат отвечает вышеописанным требованиям. Полученные нами данные подтверждают достоверность его влияния на снижение объема периоперационной (интра- и послеоперационной) потери крови, возникающей при диффузном мышечном кровотечении. Несмотря на отсутствие данных о его применении при другой спинальной патологии, наши данные позволяют с определенной уверенностью говорить о целесообразности применения препарата неполной соли полиакриловой кислоты для гемостаза в хирургии дегенеративно- дистрофических изменений и повреждений позвоночника. Безусловно, действуя сугубо как местный гемостатик, препарат оказался эффективен для снижения диффузного мышечного кровотечения из стенок операционной раны. Для остановки кровотечения из других анатомических структур следует применять другие, зарекомендовавшие себя методы - костный воск и биполярную электрокоагуляцию.

Заключение

Вертебрология является сферой ортопедии, в которой существует практический запрос на новые гемостатические средства. Неполная серебряная соль полиакриловой кислоты может рассматриваться как таковое и с успехом применяться в практике хирургической вертебрологии: Ее использование
при декомпрессионно-стабилизирующих вмешательствах на поясничном отделе
позвоночника с захватом 1-3 сегментов позволило эффективно уменьшить объем
кровопотери - как интраоперационной, так и в послеоперационном периоде. Даже с
учётом применения в контрольной группе различных методов гемостаза,
комбинируемых между собой, объём кровопотери в основной группе оказался
достоверно меньше (р<0,05).

Ограничение достоверности результатов

В исследовании результаты представлены без анализа влияния на степень кровопотери таких факторов, как травматичность манипуляций, уровень артериального давления в ходе операции, протяженность фиксации ( от 1 до 3 сегментов), приём антикоагулянтов и некоторых других. Однако, учитывая достаточно узкие критерии включения/исключения и рандомизацию пациентов при отборе в контрольную группу, с определенной уверенностью можно говорить об однообразной характеристике пациентов.

Конфликт интересов

Авторы не получали финансирования за выполнение данной работы. Отсутствует
конфликт интересов, о котором требуется сообщить.